生產醫(yī)用口罩需要哪些資質？

根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出廠的《關于醫(yī)用一次醫(yī)用外科口罩等產品分類問題的通知》規(guī)定，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產醫(yī)用外科口罩需要取得醫(yī)療器械生產許可證，經(jīng)營者應進行二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而市面上普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在醫(yī)用口罩的隊列中。有關于醫(yī)用口罩的鑒定標準，可以參照**標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

詳細介紹：

1. GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求

目前醫(yī)用口罩檢測中**的強制性**標準，符合該標準要求的口罩可適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，用于過濾空氣中的顆粒物

，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標要求，也能滿足非油性過濾顆粒物過

濾效率大于等于95%，推薦發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉移時佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

推薦性口罩檢測行業(yè)標準，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴

出污染物的一次性口罩。

3.YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

強制性口罩檢測行業(yè)標準，符合該標準要求的口罩可適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴，有防血液滲透的

效果，防護效果優(yōu)于一次性使用醫(yī)用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范

符合該標準要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于2.5微米顆粒物。5.GB 2626-2019 呼

吸防護

自吸過濾式防顆粒物呼吸器

適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

冠悅一次性醫(yī)用外科口罩廠家聯(lián)系電話：13526647565